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Editorial

La Seguridad Sanitaria de los Alimentos y la Producción
de Productos Farmacéuticos Veterinarios.
“Animales sanos, alimentos sanos, gente sana”

La seguridad sanitaria de los alimentos –inocuidad– es un requisito indispensable. Para lograrlo, es necesario entre otras condiciones, disponer de productos biológicos y farmacéuticos veterinarios, de inocuidad, pureza y potencia probadas qué garanticen junto con su correcta aplicación, que los productos y subproductos obtenidos de los animales se conviertan en alimentos que no sean causantes de enfermedades por la presencia de contaminantes o agentes patógenos, en forma involuntaria –inocuidad– o deliberada –bioterrorismo– contribuyendo a preservar la salud y protección de los consumidores.

Se dispone de principios fundamentales que se deben tener en cuenta en la formulación de los insumos para los animales de abasto incluidos los alimentos y los productos farmacológicos. Estos principios, incluyen medidas de control de calidad sobre la fuente del/los materiales de origen y control de calidad sobre los procesos de elaboración. A esos efectos deben considerarse como elementos básicos:

Cumplir con la normativa, recomendaciones y estándares nacionales e internacionales
Este es un aspecto primordial que deben cumplir todos los productos farmacéuticos veterinarios y en especial los biológicos, ya que de no ser así, se corre el riesgo de que los productos y subproductos obtenidos de los animales tratados queden fuera de los mercados.

Normas de la OIE: Manual de pruebas de diagnóstico y vacunas para los animales terrestres de la OIE, 2004. 5th Edición, I.1.7, Cap. 1.6 – “Principios de la producción de vacunas veterinarias”, que establece los requisitos que se deben seguir en la elaboración de vacunas, siendo relevante en la obtención de antígenos en cantidad suficiente para una producción industrial, se deben emplear sustratos celulares que tengan probada la ausencia de contaminantes adventicios. Por ello, la recomendación del uso de los cultivos celulares de línea que permiten contar con stocks de células controladas y que se utilizan en la producción uniforme de los lotes de vacuna. El sistema de bancos de células y semillas garantiza una fuente constante de material de partida caracterizado y controlado en su pureza e identidad. Debe probarse la ausencia de contaminantes, tanto en las células stock, así como las células de trabajo, en los virus stock, en los antígenos producidos y en todos los ingredientes de origen animal que no son sujetos a esterilización. En el caso de cultivos celulares que utilizan suero bovino, éste debe ser previamente probado y controlado.

La Farmacopea Europea, Cap. 5.2.4 (2005) 5th Edición. Donde se establece que para la producción de vacunas virales, si el virus es capaz de multiplicarse en líneas celulares (como las BHK), no es aceptable el uso de células primarias o el uso de tejidos frescos de animales, por el alto riesgo de la presencia de contaminantes adventicios.

Las recomendaciones de EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.) “Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products” del año 2001. Se indica, la importancia que reviste considerar una serie de parámetros que permiten reducir el riesgo de la transmisión de estas enfermedades, a través de los productos farmacéuticos. Estos parámetros incluyen: el origen de los animales, el tipo de tejido utilizado en la elaboración del producto y el método de producción.
Con respecto al origen de los animales se debe considerar el estatus de cada país respecto a la BSE establecido por la OIE. El tipo de tejido utilizado está en relación con el nivel de infectividad que tienen los distintos tejidos y que figuran en una lista publicada por la Unión Europea.

Normas Mercosur: sobre GMP y aseguramiento de calidad para vacunas veterinarias.
“Buenas Prácticas de Manufactura, corresponda a la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos sean consistentemente producidos y controlados de acuerdo, a los estándares de calidad apropiados al uso al que están destinados y según lo requiera su autorización de comercialización.” (WHO, Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products). Siendo el aseguramiento de la calidad: “el conjunto de acciones sistemáticas, planificadas y preventivas, necesarias para asegurar que materias primas, productos y servicios cumplan con los requisitos especificados”.
Esto implica, cumplir con tres requisitos que conforman el concepto de calidad: confiabilidad de la gestión, estandarización y validación de los procesos y especificación del producto.
En definitiva el cumplimiento de las BPM asegura:

  • Estandarización de procesos y procedimientos.
  • Validación de procesos de elaboración y limpieza.
  • Homogeneidad de lotes.
  • Trazabilidad.
  • Calidad de insumos y productos, garantizadas a través del cumplimiento de especificaciones adecuadas.
  • Identificación de pureza de insumos y productos.
  • Calidad de servicios auxiliares.
  • Seguridad del producto.
  • Minimizar los riesgos de contaminación cruzada.

Conclusiones
La Argentina como productora de alimentos de calidad, afronta entre otros peligros el desafío de las enfermedades infecciosas emergentes y re-emergentes, que debido a los cambios culturales ocurridos en el mundo en los últimos años y los que se presume han de ocurrir, debido a la crisis financiera mundial, están en contínua expansión (BSE, Influenza Aviar, Nipah Virus, West Nile Fever, Rift Vally Fever, entre otras).

Muchas de estas infecciones son de carácter zoonótico, lo que ha ocasionado cambios muy profundos en los sistemas de garantías exigidos por las autoridades sanitarias, entre las cuales el cumplimiento de la normativa para la elaboración de productos farmacéuticos y biológicos veterinarios utilizados en la prevención y el control de las enfermedades animales es una de las exigencias establecidas como requisito de acceso técnico a los mercados.

Por lo tanto, mantenerse y desarrollar un negocio competitivo dentro de este contexto, presupone cumplir con los requisitos implícitos y explícitos que los consumidores demandan. Entre estos requisitos, están los atributos de inocuidad que involucran, la aplicación de sistemas de aseguramiento de la calidad, tales como Buenas Prácticas Agrícolas, Buenas Prácticas de Manufactura, HACCP, determinación de niveles o ausencia de residuos, de pesticidas, de antibióticos, garantía de que los productos biológicos utilizados en el control de las enfermedades de los animales, cumplen con las normas internacionales vigentes y que se cuenta con un sistema de trazabilidad adecuado que permite junto con los registros correspondientes, el manejo coherente de los riesgos alimentarios dentro del esquema del “campo al plato”.

Referencias

  • Bahnemann, H.G. Inactivation of virus in serum with BEI. Journal of Clinical Microbiology, 1976, 3 (2): 209-210.
  • Bahnemann, H.G. Inactivation of viral antigens for vaccine preparation with particular reference to the application of BEI. Vaccine, 1990: 8: 299-303.
  • Barteling, S.J.; Vreesnijk, J. Developments in foot and mouth disease vaccines. Vaccine, 1991: 9: 75-88.
  • Bartz, J.C.; Kincaid, A.E.; Bessen, R.A. Rapid Prion Neuroinvasion following Tongue Infection. Journal of Virology, 2003: 77 (1): 583-591.
  • Brown, F. The history of research in foot-and-mouth disease. Virus Research, 2003: 91 (1): 3-7.
  • Doel, T.R. FMD Vaccines: Review. Virus Research 2003: 91 (1): 81-99.
  • EMEA Committee for Veterinary Medicinal Products. Position Paper on Requirements for Vaccines Against FMD. 2002: EMEA/CVMP/ 775 /02. Consultation.
  • European Pharmacopoeia. Vaccines for Veterinary Use N° 00062 5th. Edition 2005.
  • European Pharmacopeia 5.0 and 5.1.
  • European Pharmacopoeia. 5th Edition 2005 Cell cultures for the production of veterinary vaccines.
  • European Union. General Requirements for the Production and Control of Inactivated Mammalian Bacterial and Viral Vaccines for Veterinary Use. Guidelines, March 1992.
  • European Union. Table of Extraneous Agents to be tested for in relation to the General and Species-Specific Guidelines on Production and Control of Mammalian Veterinary Vaccines. September 1994.
  • European Union Update of the Opinion on TSE Infectivity Distribution in Ruminant Tissues. Scientific Steering Committee, Nov 2002.
  • North American Spray Dried Blood and Plasma Producers.
  • http://www.americanprotein.com/images/NorthAmericanPlasmaProducersOrganization ExecutiveReview12-26-03.pdf - pp 1-12.
  • Thomzig et al. Preclinical deposition of pathological prion protein PrPsc in muscles of hamsters orally exposed to scrapie. J.Clin.Invest. 113, 10:1465-1472.
  • Office International des Epizooties. Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines. 5th Edition, 2004.
  • Terrestrial Animal Health Code. Office International des Epizooties 2004.
  • OIE: Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 5th Edition 2004 Chapter I.1.5. Tests for sterility and freedom from contamination of biological materials.
  • Sutmoller, P.; Barteling, S.; Casas Olascoaga, R.; Sumption, K. Control and eradication of foot and mouth disease. Virus Research, 2003: 91 (1): 101-144.
  • CFR 9 113.51. Requirements for primary cells used for production of biologics.
  • CFR 9 113.52. Requirements for cell lines used for production of biologics.
  • CFR 9 113.53. Requirements for ingredients of animal origin used for production of biologics.
  • CFR 113.55. Detection of extraneous agents in master seed virus. European Pharmacopeia. 5.0 Edition 2005. Vaccines for veterinary use. 5.2.4.
  • Cell cultures for the production of veterinary vaccines.
  • Rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 7B, Guidelines- Veterinary Medicinal Products. Directive 81/852/EEC. General requirements for the production and Control of Inactivated Mammalian Bacterial and Viral Vaccines for Veterinary Use 7Blm2a.
  • Table of Extraneous agents to be tested for in relation to the general species specific guidelines on production and control of mammalian veterinary vaccines. 7BIm10a.
  • Pure. vaccine strains: assuring the quality of foot-and-mouth disease vaccines” de Fawthrop, D.J. (Merial, UK, en Foot-and-mouth disease control strategies, B. Dodet, M Vicari, 2003 Elsevier).

Noticias Relevantes
Sanidad Animal

Influenza Aviar H5N1 de alta patogenicidad en Bangladesh, H5N1 de alta patogenicidad y H5N3 de baja patogenicidad en Alemania

En Febrero del año 2007, se detectó la presencia de Influenza Aviar de alta patogenicidad (HPAI) H5N1, en Bangladesh iniciándose una onda epidémica, que continuó hasta enero del año 2008, en que se creyó extinguida. Durante el mes de octubre de este año, se detectó nuevamente, actividad viral debido al virus H5N1 en el norte de Naogaon, indicando que la epidemia, lejos de haber sido controlada, se ha transformado en endémica.
Indonesia continúa siendo el país más afectado por la onda epidémica, iniciada en el año 2004, con la mayor tasa de mortalidad. Por otra parte, en Europa luego de la detección de H5N1 de alta patogenicidad, en una granja de pollos de Saschen, la República Alemana ha confirmado a la OIE, sobre la ocurrencia de un brote de H5N3 de baja patogenicidad en aves de corral en la baja Sajonia.

Fuente: www.promedmail.org, www.isid.org,
www.straitstimes.com/Breaking%2BNews/Asia/Story/STIStory_292364.html,
www.oie.int/wahid-prod/reports/en_imm_0000007416_20081010_154629.pdf,
www.oie.int/wahid-prod/reports/en_imm_0000007439_20081017_180254.pdf

Rabia en Italia, USA y Uruguay

La rabia de los animales domésticos y silvestres continúa representando una amenaza para la Salud Pública. Durante el mes de octubre, en la República Oriental del Uruguay, se ha detectado la presencia del virus rábico en un murciélago capturado en el norte del país.
Durante el mismo mes, el Servicio Veterinario Italiano, ha confirmado a la OIE un diagnóstico de rabia, en un zorro salvaje que agredió a una persona en el norte de Italia. Aunque se conoce la presencia de la infección por el virus rábico en las poblaciones silvestres susceptibles, particularmente en la región del este europeo, el hallazgo indica que ahora habría actividad viral en la zona meridional.
Finalmente en USA, el Center for Disease Control (CDC), informó del hallazgo en Colorado, de un zorrino infectado con un virus rábico de murciélago, atribuyendo el hallazgo a la probable ingestión del murciélago infectado por el zorrino.

Fuente: www.promedmail.org, www.isid.org, www.medicalnewstoday.com/articles/125104.php,
www.oie.int/wahid-prod/reports/en_imm_0000007444_20081021_173357.pdf

Seroepidemiología de la Fiebre Aftosa en la
República del Paraguay

El SENACSA de Paraguay, acaba de finalizar su muestreo seroepidemiológico correspondiente al año 2008, en todo el territorio paraguayo, incluyendo la Zona de Alta Vigilancia que limita con Argentina, Bolivia y Brasil. El muestreo fue diseñado en base a caracterización de 5 zonas de riesgo (incluyendo la zona de frontera), se tomaron más de 18000 muestras representativas de los 110000 establecimientos para la detección de actividad viral, siguiendo los procedimientos establecidos para la vigilancia serológica, por la OIE. Los resultados obtenidos indican que no hay circulación del virus de la Fiebre Aftosa en el territorio Paraguayo y confirman resultados similares obtenidos el año anterior. El análisis de los niveles de protección poblacional a los tres tipos de virus obtenidos por la vacunación antiaftosa se encuentran en proceso de elaboración y estarán disponibles para el mes de enero 2009.
Durante el primer trimestre del año 2009, Paraguay, junto con las autoridades sanitarias de la República Argentina, Bolivia y Brasil, participaran de un muestreo seroepidemiológico longitudinal en las Zonas de alta vigilancia correspondiente a cada país.

Fuente: PROSAIA.

El control de la Fiebre Aftosa en Brasil

El estado de Mato Grosso do Sul, tiene previsto el arribo de varias visitas internacionales hasta el primer trimestre del 2009, con el objeto de auditar el estado de situación con respecto al control de la Fiebre Aftosa en ese estado.
La EU, Rusia, China, OIE entre otros, han de visitar ese estado en los próximos meses.

Fuente: www.fmdbioportal.ucdavis.edu

Sistema global de alerta temprana para enfermedades animales incluyendo las zoonosis (GLEWS)

Con el objeto de establecer el alerta temprano y facilitar la reacción frente a enfermedades emergentes y re-emergentes de los animales y el hombre (zoonosis), las tres organizaciones internacionales encargadas en la materia, la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO), han establecido una alianza estratégica entre sus servicios de información epidemiológica que facilita el alerta temprano y la rápida reacción para su control.

Fuente: www.who.int/zoonoses/outbreaks/en/

Seguridad Sanitaria de los Alimentos

Contaminación de alimentos por melamina en China

Desde que este evento tomó conocimiento público, en el mes de septiembre, la comunidad internacional reaccionó rápidamente tratando de obtener la mayor cantidad de información posible de las autoridades Chinas. Lamentablemente, se repite una situación similar a la ocurrida con la aparición del SARS en el sur de China en el año 2002 y con el inicio de la epidemia de Influenza Aviar de alta patogenicidad H5N1, en la misma región en el año 2004.
En el caso particular de la melamina, las autoridades sanitarias chinas, se han mostrado muy activas en responder a las consultas realizadas y en informar sobre la evolución de los sucesos.
Lamentablemente, la crisis financiera global, que recién se ha iniciado, ha de favorecer la aparición de emergencias sanitarias y alimenticias de este tipo, en una proporción mayor a las detectadas hasta hoy.

Fuente: www.fao.org/ag/agn/agns/chemicals_melamine_en.asp

La crisis alimentaria global. Informes del IFPRI y la OIE

Durante el mes de octubre el IFPRI y la OIE, han dado a conocer dos informes sobre el impacto de la crisis global de alimentos, su monitoreo y mitigación. Hay más de 20 países donde la crisis ha de impactar severamente y donde la producción animal puede ser una alternativa para mitigar la hambruna. Si bien, la producción mundial de alimentos ha de aumentar significativamente, no es fácilmente predecible como se solucionará el problema a largo plazo, ya que se estima una población de 9000 millones de personas para el año 2050.

Fuente: www.ifpri.org/PUBS/fpr/pr19.asp, www.oie.int/eng/edito/en_lastedito.htm

Curso JICAL

La Asociación Pro Calidad de Leche y sus derivados (APROCAL), está organizando las III Jornadas Internacionales de Calidad de Leche, que se llevarán a cabo en Vicente López, Pcia. de Buenos Aires del 26 al 28 de Marzo del año 2009. Esta abierta la inscripción y la recepción de Pósters y Resúmenes.

Fuente: www.aprocal.com.ar/jical/

Normas y Estándares

“One Health”. Nuevo sitio web

Como informáramos en ediciones anteriores de nuestra Newsletter, la AVMA junto a otras organizaciones de USA (The American Medical Association, The American Society for Microbiology, el Center for Disease Control and Prevention, etc.), han tomado la iniciativa denominada “One Health” donde se estimula la colaboración entre los médicos, veterinarios y otras ciencias relacionadas con la Salud Pública, con el propósito de abordar en una forma más eficiente los problemas planteados por las enfermedades infecciosas emergentes y re-emergentes, en particular las zoonosis. Recientemente, esta iniciativa que une a las medicinas humanas y animal ha abierto un sitio Web donde se puede encontrar información de interés sobre esta área y sus actividades.
PROSAIA está asociada a esta iniciativa.

Fuente: www.onehealthinitiative.com

Primer curso de epidemiología para profesionales

Durante el mes de octubre, PROSAIA, brindó el primer Curso de Epidemiología para Profesionales. Participaron 13 jóvenes profesionales, 11 médicos veterinarios de Argentina y 2 médicos veterinarios de la República del Paraguay. En el curso introductorio a la epidemiología, se instruyó, sobre las herramientas básicas de la estadística aplicada a la epidemiología, de aplicación en las operaciones de campo, laboratorio o planta industrial. El curso propone un sistema de seguimiento y acceso a información específica para los participantes a través de un registro electrónico en la Fundación PROSAIA. Este curso y los módulos subsiguientes para profesionales y productores componen un paquete tecnológico de aplicación para la certificación sanitaria de establecimientos.

Fuente: PROSAIA.

Nueva presentación de la Newsletter

En estos primeros 6 meses de contacto con nuestros suscriptores del país y del exterior, hemos recibido numerosos comentarios que nos alientan y estimulan a perfeccionar más el sistema de información.
Desde que pusimos PROSAIA en la Web, se han duplicado mensualmente los contactos recibidos en el sitio que actualmente están por los 10000, correspondientes a más de 1800 diferentes computadores. Nuestros suscriptores a la Newsletter están por encima de los 500 y corresponden a personas/especialistas de Argentina, Europa, América y Oceanía.
Por ello, en esta edición, cambiamos el formato de la Newsletter, a fin de facilitar la lectura y la identificación de los artículos de mayor interés. Como verán hemos incluido además, documentos o citas a fuentes documentales más completas para aquellos que deseen profundizar en cada tema.

Fuente: PROSAIA.

Para que el newsletter le llegue bien (no spam), por favor, agregue la dirección info@prosaia.org, en su libreta de direcciones.
International Meeting on
Emerging Diseases and Surveillance (IMED 2009)

13-16 de Febrero 2009
Vienna - Austria
Conferencia Internacional de la OIE sobre Trazabilidad e Identificación Animal
23-25 de Marzo 2009
Buenos Aires - Argentina
JICAL III Terceras Jornadas
Internacionales de Calidad
de Leche

26, 27 y 28 de Marzo de 2009
Buenos Aires- Argentina
7th International Symposium on
Shiga Toxin (Verocytotoxin)
Producing Escherichia coli Infections

10-13 de Mayo 2009
Buenos Aires - Argentina
OIE/FAO International Conference
on Foot and Mouth Disease

24-26 de Junio 2009
Asunción – Paraguay
Libertad 1240 1º piso Of. 30 (1012) Ciuadad Autónoma de Buenos Aires. Tel.: 54 11 4816 6422 - info@prosaia.org